原卫生部2006年正式颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，管理办法是临床实验室准入的标准，这意味着我国临床实验室的管理迈进了法制化和规范化的轨道，此后国标，行标，等级评审，三级医院绩效考核，认可要求，结果互认等一系列法规文献的颁布更加促使实验室标准化发展，质控合格也是质量合格的基础。
从2005年全国第一家ISO 15189客户：中国人民解放军总医院临床检验科到今年年底约772家医学实验室通过认可，在一定程度上促进了质控市场的发展。第四版中把第三方质控的实验纳入正文中，并把POCT管理纳入质量保证中。
行业发展来看，IVD从野蛮生长，到产品布局基本固化，思考方向是要么是专精，要么是扩大范围，同样后疫情时代，及DRGs/DIP的影响，质量控制也是值得思考的一个方向。质控行业市场是小，质量保证是大。
得利于政策法规认可等推动，质控厂家也是以井喷式发展，截止于2023年底，侧重于不同专业组第三方质控厂家超过17+。
质控也是IVD企业发展必然经历的一环。
对此我们思考一个近30年医学实验室发展的是什么，实验室标准化之路。无论是各项法规还是等级评审及ISO15189都是为了奠定什么，为了奠定 实验室标准化发展
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